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广东发文促进粤港澳中成药上市流通标准对接

日期:2021-11-26 来源:南方网

  近日,广东省人民政府办公厅印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》(以下简称《措施》),为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),全面加强我省药品监管体系和能力建设,增强人民群众对药品监管综合改革的获得感,更好保护和促进人民群众身体健康制定保障。

  《措施》共有三大部分,明确了21项重点任务,并提出多项具体措施服务于粤港澳大湾区的建设。

  支持港澳中成药 

  在内地注册上市 

  “十四五”期间,广东将大力发展中医药产业。在此次发布的《措施》中,也多次提到中医药产业发展的有关内容,特别提出要优化中药审评审批机制,强调建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系,支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。

  提升“互联网+药品监管”应用服务水平也是《措施》提到的一项重点任务,为此,《措施》要求构建智能审批模式,实现跨省协同、跨地联动许可审批服务,与国家药监局和粤港澳大湾区许可业务交互联动,逐步实现“一网通办”“跨省通办”。

  把粤港澳大湾区建成 

  全国医药产业创新发展示范区 

  《措施》提到,加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展,同时明确了推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革和打造药品安全治理示范区三大任务,并就每项任务提出相应的措施。

  为推进粤港澳大湾区药械监管创新,《措施》提出:

  ? 全面落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》各项重点任务,出台相关配套文件,把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。

  ? 建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制。继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。

  ? 支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产。

  ? 建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟。

  ? 推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作,促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。

  ? 打造医疗机构中药制剂创新孵化平台。

  ? 优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径,共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。

  为推动药品监管综合改革,《措施》明确:

  ? 围绕保安全、拓服务、强支撑、促发展、创示范、推共治等领域,开展生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务等重点改革项目。

  ? 做好改革整体规划,建立综合改革项目信息化系统和项目档案,落实项目分级分类管理制度和责任机制。

  ? 及时规范提升药品监管综合改革经验成果,支持广州、深圳在药品监管领域先行先试。

  为打造药品安全治理示范区,《措施》要求:

  ? 持续加大对疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械等高风险产品监管力度。

  ? 构建疫苗监管质量管理体系并延伸至“两品一械”领域,逐步建立并实施覆盖全省药品监管全领域、全过程、全环节的药品监管质量管理体系。

  ? 加强对网络交易的药品、医疗器械和化妆品质量监管,开展“线上净网、线下清源”专项整治。

  ? 组织开展监管体系绩效评估,探索建立全省药品监管体系评估基准工具。

  ? 加强药品安全风险管理,健全药品安全治理责任机制,构建实施政府主导、市场主责、社会参与的药品安全治理示范区指标体系和评价标准。

(编辑 叶菲)

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