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《泛珠三角九省区药品检验合作协议》全文

日期:2004-12-09 作者: 来源:泛珠三角合作信息网

  为落实《泛珠三角九省区食品药品监管合作框架协议》,福建、江西、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南九省(区)药品检验所决定加强合作,充分发挥药品检验职能作用,保障区域内人民群众用药安全有效,促进医药经济健康发展,为药品监管提供科学的技术支撑,健全科学、公正、优质、高效的药品技术监督体系,积极为区域医药经济的全面合作与发展服务。各方经协商一致,就有关事项达成本协议。

  第一条  参加合作的各成员方均应严格遵守国家有关法律、法规和地方性法规,在各省、自治区食品药品监管局和中国药品生物制品检定所的领导下,以保障药品安全有效、促进药品自由流通为共同目的,整合利用药品检验资源,共同营造和谐的药品检验环境,互相尊重,紧密配合,不断拓宽合作领域,提高合作水平,促进区域医药经济的全面、协调、健康、可持续发展。

  第二条  区域药品检验合作遵循以下原则:

  (一)自愿。各方本着提高药品检验能力、建立安全用药区域的共同愿望参与本协议;

  (二)平等。各方在合作中享有平等地位和权利,坚持合作的公平开放,坚持非排他性和非歧视性;

  (三)互动。各方均应主动创造合作条件,改善合作环境,深化合作内容,落实合作措施,积极、主动地相互交流、借鉴,提高合作成效和水平,推动区域内社会经济和医药事业的共同发展;

  (四)共赢。充分发挥各方的比较优势和地方特色,相互促进,优势互补,共同提高区域整体药品检验能力。

  第三条  各成员方着重从下列四个方面推动合作与发展:

  (一)打破地区封锁和行政区划的限制,促进药品检验服务要素的合理流动、优化组合、共同提高;

  (二)加强协调,共同研究,推动解决药品检验中相互关联的重大问题;

  (三)共同推进、建立和完善区域药品检验质量保证体系,共同营造区域内、全国、乃至东南亚检验结果相互认可的药品检验环境;

  (四)强化检验合作,深入开展药品检验技术和质量标准的研究,提高区域的整体检验能力。

  第四条  各方共同确定如下合作领域:

  (一)完善质量保证体系。九省区药品检验所相互交换《质量手册》和相关体系文件;定期进行实验室间的比对试验;探讨建立具有特色的、完善的质量保障体系,奠定区域内检验结果的互认的基础,创造结果互认的药品检验环境,成为全国、乃至东南亚地区药品检验的标准化中心区域;

  (二)提高药品质量标准。制定区域性的地方习用药材的药品标准、区域性的中药材炮制规范以及区域性的医院制剂的药品标准,共同推动区域企业药品质量标准的提高;

  (三)科研技术合作。相互开放实验室,共享检测仪器,加强药品检验科研、技术、方法、标准的研究合作、推广应用;

  (四)信息沟通。以广东省药品检验所或其他兄弟所的互联网为平台,建立数字化国内外药品标准、图书资料检索、药品质量信息交换中心,消除药品检验信息盲区;建立药品检验文化建设、技术交流等的论坛;共同开发运用标准一致的行政办公、业务管理电子系统;

  (五)物资交流。交换药材标本、图书资料,互通对照品、标准品和相关检测资源;

  (六)人才培训。建立专家库,互派技术或管理专家到相关部门挂职学习、培训、锻炼,联合开展考察、交流、人才培养、继续教育和学术交流活动;

  (七)拓展业务。协商制定区域协同药品抽样检验计划,建立区域药品质量共管体系;积极与香港、澳门药品检验机构建立联系,建立完整的泛珠三角合作区域;及时推进与东南亚各国药检机构的沟通;共同承接区域外或境外药品检验和药品检验以外的相关检测业务。

  第五条  为确保合作成效,各方同意建立合作协议机制:

  (一)建立九省区药品检验所所长联席会议制度。每年举行一次会议,研究决定合作重大事宜。首次会议由广东省药品检验所承办;从2005年开始,由各省(区)药品检验所轮流召集并主持,原则上与承办当年泛珠三角区域食品药品监管合作联席会议的省(区)同步。各方均有责任、有义务确保本协议履行的稳定性和连续性;

  (二)联席会议设会议主席一名,由承办当年会议的省(区)药品检验所所长担任。任期自本次会议开始起到下次会议开始前止;

  (三)联席会议设秘书处,具体负责体会期间的日常工作。秘书处由联席会议成员单位各派1名部门负责人组成,秘书长由承办当年会议的省(区)药品检验所秘书处成员担任,秘书处办公室同时设在该所。秘书处要建立确保协议和工作方案落实等协作关系正常发展的工作制度;

  (四)建立专题工作小组。各方根据合作需要成立若干专题工作小组,开展具体的专项合作工作。专题工作小组由各方参与该合作项目的相关业务部门的负责人组成,组长由主席单位相关业务部门负责人担任,负责组织、综合、协调工作。专题工作小组定期向联席会议报告工作;

  (五)建立情况通报制度。定期通报和交流各省区药品检验工作情况;定期组织各种形式的研讨会、情况汇报会,开展药品质量、药品检验技术、药品质量标准、药品检验科研等方面的分析、交流、学习。

  第六条  联席会议视合作情况,经三分之二以上成员同意,可以对本协议进行修订。

  第七条  本协议于二00四年十二月八日在广东中山签署。协议一式九份,签署各方各执一份。

  第八条  各方代表签字:略

 (编辑:李美仪)

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