广东的药品不良反应监测甚至已经可以达到村庄，今后零售药店超范围、超方式经营将受到严惩，广东药检所白蛋白快速检测、“伟哥粉”快速检测等成为专利项目，药品平均检测周期提速8.85%，广东成功建立起跨省份跨部门打假机制，药品电子监察系统已经启用……

　　日前广东省食品药品监督管理局（下简称广东省药监）局长陈元胜对话本报记者详解广东药品市场监管点滴。陈元胜信心十足地表示，去年广东药品专项整治解决了一批群众反映强烈的突出问题，打击假药、药品不良反应监测、特殊药品监管、药品批文核查等领域都取得一定成效。

　　4企业GMP证书被回收

　　陈元胜说，在打击假药方面，广东绝不手软。去年从药品的研制、生产、流通等领域都进行了严格的检查。

　　在研制环节，以打击弄虚作假为重点，规范药品注册申报秩序。一年多来，广东省药监组织了250多名技术专家对涉及二十个品种剂型及药学、临床、药理、毒理等核查项目的省内2200个药品注册品种和56个省外委托核查品种进行现场核查，企业通过自查主动撤回注册申请品种557个，占核查总数24.7%；此外对已发放的9296个药品批准文号100%进行了核查；对251份三类医疗器械品种注册资料的真实性实施了100%的核查；对2958份二类医疗器械品种100%的核查，共注销二类医疗器械注册证211个。

　　而在生产环节，以落实质量管理规范为重点，强化生产全过程监管。去年全省共出动执法人员22850人次，共组织对463家药品生产企业、157家医疗机构制剂室进行了专项检查和整改追踪检查，4家企业被收回《药品GMP证书》，5家企业被责令限期整改，1家被吊销《药品生产许可证》。针对2005年7月1日至2006年6月30日期间首次注册的二类医疗器械产品的生产企业，广东省药监还专门开展质量体系突击检查，共抽查了125家生产企业，涉及217个产品，发出整改通知47份。此外，还加强了对药品生产过程的动态监督，比如向全省103家高风险品种生产企业派驻监督员，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。

　　整顿挂靠和超方式超范围经营药品

　　陈元胜又说，去年全省组织开展大规模的药品、医疗器械抽查检验工作，增加经费投入，加大抽查频率，提高靶向命中率。近一年多来，全省共检查药品批发企业1723家次，100%覆盖广东省所有药品批发企业，其中限期整改352家，收回GSP证书33家，吊销许可证1家；检查药品零售企业46644家，其中，限期整改7792家，收回GSP证书73家，吊销经营许可证5家。对于挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题我们尤其给予了关注。去年10月，我们组织开展了全省性的整顿挂靠经营、超方式超范围经营药品和无证经营药品等违法违规行为专项行动，取得明显成效。此外还组织对全省所有医疗器械经营企业进行检查，发出整改通知375家，立案处理32家，去年以来共注销了274张《医疗器械经营企业许可证》。在最近一年多来，广东省药监不断对监控信息网络进行优化升级，逐步实现全国统一监管码的“一品一码”实时监控特殊药品的流通。

　　加速规范农村医疗机构药房药库

　　陈元胜指出，广东省农村药品“两网”按照“巩固、提高、深化、拓展”八字方针展开。在监管网建设方面，积极发挥县级药监机构作用，分片管理，责任到人。在供应网建设方面，坚持市场主导，政府引导的原则，在鼓励发展农村药品零售业基础上，结合新型农村合作医疗建设工作，依托农村现有的医疗卫生三级网络建设药品供应网点。目前，全省19446个农村行政村中建立了药品供应网点17935个、药品监督网点18096个。去年药监部门与卫生部门紧密合作，加强医疗机构药品质量监督管理，在全省范围内开展医疗机构药房药库规范化建设，共出动检查人员39316人次，检查县以上（含）医疗机构1936家、镇医疗机构2475家、农村医疗机构16508家。

　　药品不良反应监测网络覆盖到村

　　陈元胜表示，广东省药品不良反应监测中心（以下简称ADR）自2002年建立以来，一直致力于全省药品ADR监测网络建设。目前，已初步建立起以省ADR监测中心为核心，以各市ADR监测中心为支持的网络模式。通过制定有关ADR监测标准工作流程和内部规范，使ADR的接收、录入、核实、评价、反馈、上报、统计等多个环节均有明确规定。一旦发现可疑的ADR，第一发现单位可立即通过全国ADR监测网进行网络上报；发现新的、严重的ADR，可通过电话或传真，在第一时间告知当地ADR监测中心，广东省ADR监测中心同时指导各地进行资料的收集、核实和汇总工作。目前，广东阳江、茂名、梅州等多个地市也已经初步建立起了覆盖“市、县、镇、村”四级的药品不良反应监测联动网络，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力得以进一步提高。

　　不断探索药品长效监管机制

　　陈元胜认为，药品监管专项整治是手段不是目的，广东省药监一直在探索的是如何长效实现药品市场的良好秩序。

　　针对在整顿和整治工作中发现的生产企业质量保证体系不健全、药品质量安全第一责任人责任体系不完善等突出问题，广东在全国率先建立药品生产质量受权人制度并已逐步推广。在药品经营监管方面，则针对在整顿和整治工作中发现的难点、热点问题，在全国率先推出多项监管举措，比如推行经营企业信用体系建设。根据日常监管档案记录，建立经营企业信用档案体系，确定诚信经营等级、日常检查力度以及频次的参考。

　　此外，广东尝试加大区域合作尝试跨区域的药品监管，在全国率先推出与相邻省之间、省内相邻地市之间的稽查打假合作机制，实施上下联动、区域联动打假，提高协查效率，提高打假效能。而在本省内部则尝试与不同的部门进行合作，比如进一步贯彻《关于加强食品等安全产品监督管理的特别规定》，与广东省工商行政管理局就药品、保健品、化妆品监管有关的生产、经营企业名称和基本资料变更的登记建立沟通协作机制；对“三无”产品、商标侵权产品、无照经营等涉药案件，建立打假协作机制；共同管理规范企业办事处、挂靠经营行为；建立完善违法药品、医疗器械和保健食品广告公告及移交制度等。

（编辑：张子军）